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> 滅菌工藝的開(kāi)發(fā)和驗證 發(fā)布時(shí)間:2017-08-19 瀏覽量:186
工業(yè)上蒸汽滅菌周期的設定和應用,一般使用過(guò)度殺滅法(the overkill method)。使用過(guò)度殺滅法的目標是確保達到一定程度的無(wú)菌保證,而不管裝載物的實(shí)際負載生物的數量多少和抗熱性如何。
? 很少發(fā)現自然生成的微生物擁有超過(guò)0.5分鐘的D121值。過(guò)度殺滅法假設的生物負載數量和抵抗力都要高于實(shí)際。大多數微生物的耐熱性都要比這低,因此能夠提供很高程度的無(wú)菌保證。
? 即便采用蒸汽-濕熱滅菌工藝為過(guò)度殺滅法(the overkill method),仍然需要對被滅菌產(chǎn)品的初始菌進(jìn)行周期監測,并定期采用生物指示劑測試。
? 用于注射劑生產(chǎn)的部分輔助物料在生產(chǎn)過(guò)程中與藥品直接接觸,因此同樣需要滅菌。它們包括:過(guò)濾器、膠塞、膠管、服裝、不銹鋼器皿、填充機械部件、清潔用品等等。一般通過(guò)與飽和蒸汽直接接觸而實(shí)現滅活,濕熱蒸汽的能量通過(guò)傳導或對流作用傳遞熱量。常用方法是建立能夠提供相同的最小滅菌保證水平的標準周期,再加上一定的安全系數,不管裝載物的內容是什么。